2023年1月18日，国家医疗保障局、人力资源和社会保障部公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》（简称“《国家医保药品目录》”） ，本次医保目录调整新纳入多个肿瘤创新药物，体现了国家对于肿瘤患者人群的关爱。 其中，辉瑞公司原研的乳腺癌靶向药物、CDK4/6抑制剂爱博新®（Palbociclib/ target=_blank class=infotextkey>哌柏西利胶囊）成功进入目录，为广大HR+/HER2-晚期乳腺癌患者带来福音。普惠患者创新原研药纳入医保意义重大
作为全球首个获批上市、临床应用最为广泛的CDK4/6抑制剂，Palbociclib/ target=_blank class=infotextkey>哌柏西利开启了HR+/HER2-晚期乳腺癌靶向治疗新时代。根据此次公布的哌柏西利医保支付价格，其一个疗程的治疗费用将由原先的上万元降至5000元以下[医保支付价格1为137.7元(75mg/粒)、171.63元(100mg/粒)、203.6元(125mg/粒)]。这无疑将进一步提升靶向创新药物可及性，普惠HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。
乳腺癌是严重威胁全球女性健康的第一大恶性肿瘤。仅2020年，中国新发乳腺癌病例就高达约41.6万，死亡病例约11.7万6，居全球首位。在晚期乳腺癌的亚型中，约60%的患者为 HR+/HER2-7。随着全球首个CDK4/6 抑制剂哌柏西利于2018年在中国获批上市，HR+/HER2-局晚或转移性乳腺癌治疗实现了从传统的化疗或内分泌单药治疗转向创新靶向联合治疗的新突破，开启了HR+/HER2-晚期乳腺癌靶向治疗的新纪元。目前，CDK4/6抑制剂联合方案已获得国内外权威指南一致推荐为HR+/HER2-晚期乳腺癌一线标准治疗方案8,9,10,11，临床价值获高度认可。
作为乳腺癌治疗领域的突破性药物，哌柏西利不仅率先填补了全球HR+/HER2-局晚或转移性乳腺癌治疗空白，而且成为全球临床最为广泛的CDK4/6抑制剂。截至目前，哌柏西利已在全球超过100个国家/地区上市，惠及全球超过46万患者。
临床研究证明，哌柏西利的双靶机制精准、高选择性抑制肿瘤细胞增殖12,13,14，能实现患者生存与生活质量全面获益15。除了临床试验中收集的数据外，辉瑞开展了广泛的哌柏西利真实世界研究，汇集了全球包括中国在内的大量真实世界证据及案例总结，为临床提供更为切实可靠的循证基础。哌柏西利已成为真实世界数据来源最广泛的CDK4/6抑制剂，也是唯一获得临床研究与真实世界研究OS获益双重验证的CDK4/6抑制剂，其真实世界研究获益充分验证了临床研究结果2,3，为更广泛人群带来了生存和生活质量双重获益4,5。
哌柏西利胶囊是CDK 4和6的口服抑制剂17，CDK 4和6是触发细胞进程的细胞周期的关键调控因子18,19。本品在国内获批的适应症为适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。
2015年，哌柏西利胶囊经美国食品药品监督管理局快速审批程序、成为全球首个上市的CDK4/6抑制剂；2016年，荣获 “医学界诺贝尔奖“之称的“盖伦奖——最佳药品奖”；2018年，经优先审评获得中国国家药品监督管理局批准。
参考文献：
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